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                                                        表決通過,上海浦東為生物醫藥產業立法!加速自研IVD試劑應用

                                                        表決通過,上海浦東為生物醫藥產業立法!加速自研IVD試劑應用

                                                        • 分類:行業動態
                                                        • 作者:
                                                        • 來源:
                                                        • 發布時間:2021-12-30 13:04
                                                        • 訪問量:966

                                                        表決通過,上海浦東為生物醫藥產業立法!加速自研IVD試劑應用

                                                        【概要描述】12月29日下午。上海市人大常委會第三十八次全體會議召開,會議表決通過了《上海市浦東新區促進張江生物醫藥產業創新高地建設規定》。

                                                        • 分類:行業動態
                                                        • 作者:
                                                        • 來源:
                                                        • 發布時間:2021-12-30 13:04
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                                                        12月29日下午。上海市人大常委會第三十八次全體會議召開,會議表決通過了《上海市浦東新區促進張江生物醫藥產業創新高地建設規定》。

                                                         

                                                        《規定》共34條,針對長期以來影響產業發展的痛點堵點分別從完善管理體制、推動改革突破、創新服務機制、促進產業融合、強化資源保障等五個方面,對現有法律法規進行調整實施

                                                         

                                                        與空白填補,其亮點突破歸納起來集中在以下兩個方面:

                                                         

                                                        一是國家層面的事權變通,如生物制品在上海市范圍可以多點委托、由上海市制定體外診斷試劑自行研制使用相關管理辦法等。

                                                         

                                                        二是上海市層面的事權法制固化和完善,如建立生物醫藥研發用物品和特殊物品進出口通關便利化機制、推動實驗動物供應保障與動物生物安全實驗室管理等,此外還涉及多項產業發展

                                                         

                                                        資源要素的保障。

                                                         

                                                        當天,上海市人大常委會就法規頒布舉行新聞發布會,介紹《規定》相關情況。上海市經濟信息化委副主任劉平在發布會上介紹,為進一步促進浦東新區張江生物醫藥產業創新高地建

                                                         

                                                        設,破解發展中的問題瓶頸,上海市經濟信息化委會同浦東新區政府牽頭為浦東新區量身定制了《上海市浦東新區促進張江生物醫藥產業創新高地建設規定》,其制定過程有以下三點考

                                                         

                                                        慮:

                                                         

                                                        一是立足落實《中共中央 國務院關于支持浦東新區高水平改革開放打造社會主義現代化建設引領區的意見》(以下簡稱《引領區意見》)相關任務,推動改革舉措先行先試。一方面堅決

                                                         

                                                        貫徹落實《引領區意見》中與生物醫藥產業直接相關的內容,如自行研制體外診斷試劑試點應用、開展“兩頭在外”高端醫療設備的保稅維修等。

                                                         

                                                        另一方面,落實《引領區意見》中與生物醫藥產業發展延伸相關的事項,如建立國際職業資格證書認可制度、優化產業用地準入標準并增加混合用地供給等。

                                                         

                                                        二是立足固化和借鑒創新實踐,推動實踐機制法制化運行。通過立法將浦東新區的創新實踐制度化法制化,如特殊物品出入境及生物醫藥研發用物品通關,是對目前浦東新區試點生物特

                                                         

                                                        殊物品、研發用物品“白名單”制度的固化和提升。再如,借鑒已經在海南博鰲、粵港澳大灣區、北京自貿區等地的成功實踐,進口藥械特許使用、設立人類遺傳資源管理服務機構等。

                                                         

                                                        三是立足產業發展訴求與痛點,變通優化現有規定。把握浦東高水平改革開放發展方向,根據《引領區意見》對已有法規進行變通,如根據推進先行先試的要求提出支持多元化投資主體

                                                         

                                                        開展人體細胞、基因技術研發與產業化,根據創新管理服務方式提出試點多點委托、優化審評審批服務等,根據健全要素市場提出實驗動物保障、人才激勵與保障、加強金融服務、產業

                                                         

                                                        用地支持等條款。

                                                         

                                                        據悉,本法是在中共中央國務院支持浦東新區高水平改革開放打造社會主義現代化建設引領區的大背景下出臺的產業發展促進法,從7月底確定立法事項以來,上海市經濟信息化委聯合

                                                         

                                                        浦東新區成立立法工作專班,緊緊圍繞生物醫藥全產業鏈、全生命周期的現實需求,多次召開工作會議、企業座談會、企業調研等形式,經過充分討論、反復推敲,短短5個月時間推動

                                                         

                                                        本法制定出臺。

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